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特醫(yī)食品 | 標簽、說明書樣稿要求(試行)


[產(chǎn)品名稱]包括通用名稱、商品名稱,進口產(chǎn)品還可標注英文名稱。

[產(chǎn)品類別]按照《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB 29922)和《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)規(guī)定的產(chǎn)品類別(分類)進行標注。

[配料表] 應當符合《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》(GB 7718)要求及有關規(guī)定。

[營養(yǎng)成分表] 標簽上以“方框表”的形式標示每100g(克)和(或)每100ml(毫升)以及每100kJ(千焦)產(chǎn)品中的能量(kJkcal)、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量;選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量(kJkcal)、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當用份標示時,應標明每份產(chǎn)品的量。

能量、營養(yǎng)素和可選擇成分使用食品安全國家標準規(guī)定的計量單位,標示數(shù)值可通過產(chǎn)品檢測或原料計算獲得。在產(chǎn)品保質期內(nèi),能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的實際含量不應低于標示值的80%,并應符合特殊醫(yī)學用途配方食品相應食品安全國家標準的要求。

[配方特點/營養(yǎng)學特征]應對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學特征進行描述或說明,包括對產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學狀況的說明、產(chǎn)品中能量和營養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等。描述應客觀、清晰、簡潔,便于醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導患者正確使用,不應導致使用者產(chǎn)生誤解。

[組織狀態(tài)]描述應當符合產(chǎn)品相應特性。

[適用人群] 根據(jù)產(chǎn)品類別,按照《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB 29922)和《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)規(guī)定的適用人群或適用的特殊醫(yī)學狀況進行標注,應準確、詳細描述所有適用人群。

[食用方法和食用量]

1.食用方法,如口服(或)管飼,以及口服(或)管飼具體用法,包括服用方式、操作要求、食用前的沖調(diào)方法、產(chǎn)品應維持的溫度、服用速度、產(chǎn)品保存方式等。

2.食用量,描述適用人群在不同營養(yǎng)狀況、不同疾病狀態(tài)下用量;食用量以“每次xx(重量或容量單位,如g、mgml等),每日xx次”表示,或以“每次xx(相應的計數(shù)單位,如包、瓶等),每日xx次”,或準確標示為ml/日,g/日,kcal/kg體重kJ/kg體重。

3.不同適用人群,其食用量和食用方法不一致時,應分別描述。

[凈含量和規(guī)格]單件預包裝食品標示凈含量;同一預包裝內(nèi)含有多個單件預包裝食品時,在標示凈含量的同時還應標示規(guī)格。

[保質期] 按照食品安全國家標準和有關規(guī)定進行標注。

[貯存條件] 注明產(chǎn)品的貯存條件,如有必要,注明開封后的貯存條件。如果開封后的產(chǎn)品不易貯存或不宜在原包裝容器內(nèi)貯存,應向消費者特別提示。對貯存有特殊要求的產(chǎn)品,應特別注明。

[警示說明和注意事項] 應在醒目位置標示“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”“不適用于非目標人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈營養(yǎng)”;還應根據(jù)實際需要選擇性地標注“配制不當和使用不當可能引起XX危害”“嚴禁XX人群使用或XX疾病狀態(tài)下人群使用”等警示說明,以及“產(chǎn)品使用后可能引起不耐受(不適)”XX人群使用可能引起健康危害”“使用期間應避免細菌污染”“管飼系統(tǒng)應當正確使用”等注意事項。

其他需要標注的內(nèi)容

1.早產(chǎn)/低出生體重兒配方食品應標示產(chǎn)品的滲透壓。

2.可供6月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學用途配方食品,應標明“6月齡以上特殊醫(yī)學狀況嬰兒食用本品時,應配合添加輔助食品”。

3.“可作為唯一營養(yǎng)來源單獨食用”或“不可作為唯一營養(yǎng)來源,應配合添加XX食品”等。